Autor: Dr. med. Stephan Grzybowski
Facharzt für Plastische und Ästhetische Chirurgie
Veröffentlicht: Februar 2024
Zuletzt medizinisch überprüft: September 2026
Die Geschichte der Brustimplantate reicht über mehr als ein Jahrhundert zurück. Brustimplantate gehören heute zu den etablierten Medizinprodukten der plastisch-rekonstruktiven und ästhetischen Brustchirurgie. Ihre Entwicklung war jedoch weder geradlinig noch ausschließlich von der ästhetischen Brustvergrößerung geprägt. Rekonstruktive Verfahren, frühe Versuche mit unterschiedlichen Materialien, technische Innovationen, beobachtete Komplikationen und zunehmend differenzierte regulatorische Anforderungen haben diese Entwicklung wesentlich bestimmt.
Gerade diese Geschichte erklärt, weshalb ein modernes Brustimplantat nicht allein nach Größe oder Form beurteilt werden kann. Implantathülle, Füllmaterial, Gelkohäsivität, Oberfläche und biomechanische Eigenschaften unterscheiden sich ebenso wie Produkthistorie, klinische Langzeitdaten und regulatorischer Hintergrund.
Die Geschichte der Brustimplantate ist deshalb mehr als eine historische Rückschau. Sie zeigt, wie aus frühen chirurgischen Versuchen ein komplexes Medizinprodukt entstanden ist – und weshalb Produktauswahl, operative Planung und langfristige Nachsorge heute untrennbar miteinander verbunden sind.
1895: Vincenz Czerny und die Rekonstruktion mit körpereigenem Gewebe
Als wichtiger Ausgangspunkt der modernen Brustrekonstruktion gilt eine Operation des Heidelberger Chirurgen Vincenz Czerny im Jahr 1895.
Nach Entfernung eines Brusttumors war bei einer Patientin ein deutlicher Volumendefekt entstanden. Czerny transplantierte ein gleichzeitig entferntes Lipom aus der Lendenregion in die Brust, um Volumen und Kontur wiederherzustellen. Aus heutiger Sicht handelte es sich nicht um eine ästhetische Brustvergrößerung, sondern um einen frühen Versuch der Brustrekonstruktion mit körpereigenem Gewebe.
Bemerkenswert ist vor allem das zugrunde liegende Prinzip: Verlorenes Brustvolumen sollte durch geeignetes Gewebe ersetzt werden. Mehr als ein Jahrhundert später besitzt körpereigenes Fettgewebe erneut einen festen Stellenwert in der Brustchirurgie – allerdings unter vollkommen anderen technischen und wissenschaftlichen Voraussetzungen.
Frühes 20. Jahrhundert: Die Suche nach einem geeigneten Volumenersatz
In den folgenden Jahrzehnten wurden sehr unterschiedliche Materialien erprobt, um Brustvolumen dauerhaft aufzubauen. Historische Berichte beschreiben sowohl feste Fremdmaterialien als auch frei in das Gewebe injizierte Substanzen.
Verwendet wurden unter anderem Paraffin, verschiedene Kunststoffe, Polyvinylalkohol-Schwämme und später auch flüssiges Silikon. Viele dieser Verfahren führten zu ausgeprägten Fremdkörperreaktionen, chronischen Entzündungen, Granulomen, Verhärtungen, Infektionen oder Deformierungen und wurden wieder verlassen.
Diese Phase machte eine grundlegende Herausforderung deutlich: Für einen langfristigen Volumenersatz genügt es nicht, ein Material lediglich in den Körper einzubringen. Gewebeverträglichkeit, mechanische Eigenschaften und die Möglichkeit, das Volumen räumlich kontrolliert zu platzieren, sind ebenso entscheidend.
Ein wesentlicher Entwicklungsschritt bestand deshalb darin, das Füllmaterial nicht mehr frei in das Gewebe einzubringen, sondern innerhalb einer definierten Implantathülle einzuschließen.
1962: Der Beginn des modernen Silikongelimplantats
Der entscheidende Wendepunkt erfolgte Anfang der 1960er-Jahre.
Die amerikanischen plastischen Chirurgen Thomas Cronin und Frank Gerow entwickelten gemeinsam mit Dow Corning ein Implantat, bei dem Silikongel von einer Hülle aus Silikonelastomer umgeben war. Die erste klinische Implantation erfolgte 1962. Damit entstand das Grundprinzip des modernen Brustimplantats: eine elastische äußere Hülle mit einem darin eingeschlossenen Füllmaterial.
Die frühen Implantate unterschieden sich dennoch erheblich von heutigen Produkten. Sie besaßen eine vergleichsweise dicke Hülle und ein zähes Silikongel; erste Modelle verfügten zusätzlich über rückseitige Fixationselemente. Hülle, Gel, Form und mechanische Eigenschaften wurden in den folgenden Jahrzehnten wiederholt verändert.
1964/1965: Kochsalzlösung als alternatives Füllmaterial
Nur wenige Jahre später entwickelte das französische Unternehmen Laboratoires Arion ein aufblasbares Implantat mit Kochsalzfüllung. Die Entwicklung datiert auf 1964; die erste klinische Anwendung wird für 1965 beschrieben.
Auch dieses Implantat besaß eine Hülle aus Silikonelastomer. Es konnte zunächst leer eingebracht und anschließend mit steriler Kochsalzlösung gefüllt werden. Dadurch ließ sich der notwendige operative Zugang vergleichsweise klein halten.
Frühe Kochsalzimplantate zeigten allerdings technische Schwächen. Undichtigkeiten der Hülle oder des Füllventils konnten zum Austritt der Kochsalzlösung und damit zu einer sichtbaren Volumenabnahme der Brust führen.
Damit waren bereits Mitte der 1960er-Jahre die beiden Füllprinzipien vorhanden, die die weitere Entwicklung wesentlich bestimmen sollten: Silikongel und Kochsalzlösung.
1970er- und 1980er-Jahre: Hülle, Gel und Oberfläche verändern sich
Mit zunehmender Zahl implantierter Prothesen wurden deren langfristige Eigenschaften und Grenzen besser erkennbar.
Von besonderer Bedeutung war die Kapselfibrose. Der Körper bildet um jedes Brustimplantat eine Bindegewebskapsel. Diese Reaktion ist zunächst physiologisch und gehört zur normalen Reaktion des Organismus auf einen Fremdkörper.
Bei einer ausgeprägten Kapselfibrose kann sich diese Bindegewebskapsel zunehmend verdicken und zusammenziehen. Die Brust kann dadurch fester werden, ihre Form verändern und – abhängig vom Ausmaß – Beschwerden oder Schmerzen verursachen.
Hersteller veränderten deshalb wiederholt die Implantathülle, die Konsistenz des Silikongels und später auch die Oberflächenstruktur.
Einige Veränderungen früherer Implantatgenerationen verbesserten Weichheit und Tastgefühl, brachten im Langzeitverlauf jedoch zugleich neue Nachteile mit sich. Dünnere Hüllen und weniger visköse Gele konnten beispielsweise mit einer stärkeren Durchlässigkeit der Implantathülle – dem sogenannten Gel Bleed – und einer höheren Anfälligkeit für Materialverschleiß verbunden sein. Spätere Generationen erhielten deshalb wieder stabilere Hüllen und zunehmend kohäsive Gele.
Die Entwicklung verlief somit nicht einfach von einer „schlechten“ zu einer immer „besseren“ Implantatgeneration. Vielmehr mussten unterschiedliche Materialeigenschaften immer wieder gegeneinander abgewogen und aufgrund klinischer Langzeiterfahrungen angepasst werden.
Die Regulierung von Brustimplantaten nimmt zu
Parallel zur technischen Entwicklung änderte sich auch der regulatorische Umgang mit Brustimplantaten.
In den Vereinigten Staaten wurden sowohl silikon- als auch kochsalzgefüllte Brustimplantate 1988 als Medizinprodukte der Klasse III eingestuft. Für Silikongelimplantate wurde anschließend ein Premarket-Approval-Verfahren verlangt.
1992 sah die FDA die damals vorliegenden Daten für Silikongelimplantate als nicht ausreichend an und schränkte deren allgemeine Verfügbarkeit erheblich ein. Für Rekonstruktionen, Revisionen und bestimmte klinische Studien blieben entsprechende Implantate weiterhin zugänglich. Erst im November 2006 erteilte die FDA erneut Premarket Approvals für Silikongelimplantate von Allergan und Mentor und verband diese mit umfangreichen Nachbeobachtungsstudien.
Diese Phase veränderte die Bewertung implantierbarer Medizinprodukte nachhaltig. Nicht mehr allein die technischen Eigenschaften standen im Vordergrund; zunehmend wurden klinische Langzeitdaten und die Beobachtung nach Markteinführung Bestandteil der Sicherheitsbewertung.
Europa: Brustimplantate als Medizinprodukte der Klasse III
Auch in Europa wurden die regulatorischen Anforderungen verschärft.
Seit 2003 werden Brustimplantate ausdrücklich der Klasse III zugeordnet. Auch nach der heute geltenden europäischen Medical Device Regulation – MDR 2017/745 – zählen Brustimplantate zu dieser höchsten Risikoklasse. Die MDR nennt Brustimplantate in ihren Klassifizierungsregeln ausdrücklich als Klasse-III-Produkte.
Für diese Produkte gelten entsprechend hohe Anforderungen an technische Dokumentation, Qualitätsmanagement, klinische Bewertung sowie die Überwachung und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.
Die europäischen und amerikanischen Verfahren sind jedoch strukturell unterschiedlich. Gerade bei Brustimplantaten sollten deshalb CE-Kennzeichnung und FDA-Premarket-Approval nicht miteinander gleichgesetzt werden.
CE-Kennzeichnung und FDA-Premarket-Approval: zwei unterschiedliche Systeme
In Europa muss ein Brustimplantat als Klasse-III-Medizinprodukt ein vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Dabei ist eine Benannte Stelle beteiligt – eine von einem Mitgliedstaat dafür benannte und überwachte Organisation, die die Konformität des Produktes mit den regulatorischen Anforderungen prüft.
Zu dieser Bewertung gehören unter anderem das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers, technische Dokumentation und klinische Bewertung. Nach erfolgreichem Abschluss des vorgeschriebenen Verfahrens erstellt der Hersteller die EU-Konformitätserklärung und bringt die CE-Kennzeichnung am Produkt an.
Die CE-Kennzeichnung ist dabei nicht als Gütesiegel zu verstehen. Sie ist auch keine behördliche Zulassung nach dem Muster der amerikanischen FDA. Die Europäische Kommission weist darauf hin, dass eine CE-Kennzeichnung nicht bedeutet, dass ein Produkt von einer europäischen Behörde individuell geprüft und als qualitativ besonders hochwertig ausgezeichnet wurde.
In den Vereinigten Staaten erfolgt bei Brustimplantaten der Klasse III dagegen grundsätzlich ein Premarket Approval – PMA durch die FDA. Dabei führt die Behörde selbst eine wissenschaftliche und regulatorische Bewertung der für das konkrete Produkt eingereichten Daten durch. Nach Angaben der FDA ist das PMA-Verfahren ihr strengstes Verfahren für die Marktzulassung von Medizinprodukten und verlangt hinreichende wissenschaftliche Evidenz für Sicherheit und Wirksamkeit des jeweiligen Produktes.
Daraus folgt jedoch nicht, dass jedes FDA-zugelassene Implantat grundsätzlich einem europäischen Implantat überlegen wäre. Es handelt sich um unterschiedlich organisierte regulatorische Systeme mit unterschiedlichen Verfahren. Eine direkte Gleichsetzung von FDA-Zulassung und CE-Kennzeichnung ist deshalb ebenso wenig sachgerecht wie eine pauschale qualitative Rangfolge.
Ebenso wichtig ist ein zweiter Punkt: Eine vorhandene CE-Kennzeichnung bedeutet nicht, dass alle entsprechend gekennzeichneten Brustimplantate hinsichtlich Konstruktion, Materialeigenschaften, Produkterfahrung oder klinischer Langzeitdaten gleichwertig sind.
Der PIP-Fall: Warum eine CE-Kennzeichnung allein nicht genügt
Die Bedeutung langfristiger Qualitätskontrolle zeigte sich besonders deutlich beim französischen Hersteller Poly Implant Prothèse – PIP.
Bei den betroffenen Implantaten wurde entgegen den für die Produktbewertung zugrunde gelegten Angaben nicht für diesen medizinischen Zweck vorgesehenes Silikon verwendet. Die Europäische Kommission beschreibt ausdrücklich die betrügerische Verwendung von nicht medizinischem Silikon durch den Hersteller.
Der PIP-Fall führte in Europa zu einer Verschärfung der Überwachung Benannter Stellen, der Marktüberwachung und der Transparenz. Er war damit einer der wesentlichen Anstöße für die Weiterentwicklung des europäischen regulatorischen Systems.
Für die heutige Praxis ergibt sich daraus eine wichtige Konsequenz: Die CE-Kennzeichnung ist eine notwendige regulatorische Voraussetzung für das Inverkehrbringen eines Brustimplantats in Europa. Sie ersetzt jedoch nicht die fachliche Bewertung des konkreten Herstellers, der Produktlinie und der verfügbaren klinischen Langzeitdaten.
Texturierte Oberflächen und BIA-ALCL: eine neue Langzeiterfahrung
Auch die Entwicklung unterschiedlicher Implantatoberflächen hat die Geschichte der Brustimplantate wesentlich geprägt.
Texturierte, also gezielt aufgeraute Oberflächen wurden unter anderem entwickelt, um die Reaktion der umgebenden Kapsel zu beeinflussen und bei anatomisch geformten Implantaten eine unerwünschte Drehung des Implantats zu vermindern.
Im Langzeitverlauf zeigte sich jedoch ein Zusammenhang zwischen insbesondere stärker texturierten Implantatoberflächen und dem brustimplantatassoziierten anaplastisch-großzelligen Lymphom – BIA-ALCL.
BIA-ALCL ist kein Brustkrebs, sondern ein T-Zell-Lymphom, das typischerweise in der Flüssigkeit beziehungsweise Kapsel um ein Brustimplantat entsteht.
Wie groß ist das Risiko für ein BIA-ALCL?
Eine einzige Risikozahl wäre wissenschaftlich irreführend. Das Risiko unterscheidet sich deutlich nach Implantatoberfläche, Hersteller, Produkt und untersuchter Population.
Eine systematische Übersichtsarbeit aus dem Jahr 2024 ermittelte bei Patientinnen mit texturierten Implantaten eine Prävalenz von etwa einem BIA-ALCL-Fall auf 3.274 Implantatträgerinnen. Frühere produktspezifische Untersuchungen zeigen jedoch eine wesentlich größere Spannweite: Für einzelne makrotexturierte Implantate wurden Risiken in einer Größenordnung von ungefähr 1 : 355 bis 1 : 559 beschrieben, während für andere texturierte Oberflächen deutlich niedrigere Risiken berichtet wurden.
Diese Unterschiede sind klinisch bedeutsam. BIA-ALCL sollte deshalb nicht als allgemeines „Silikonrisiko“ verstanden werden. Die verfügbare epidemiologische Evidenz spricht vielmehr für einen engen Zusammenhang mit texturierten Implantatoberflächen, wobei das Risiko innerhalb dieser Gruppe erheblich variiert.
2019 wurden die stark texturierten BIOCELL®-Implantate von Allergan weltweit vom Markt genommen. Glatte Implantate waren von diesem Rückruf nicht betroffen.
Für Patientinnen mit bereits vorhandenen Implantaten folgt daraus jedoch nicht automatisch die Notwendigkeit einer vorsorglichen Entfernung. Welches Vorgehen sinnvoll ist, hängt vom konkreten Produkt, der Implantatoberfläche, dem klinischen Befund, möglichen Beschwerden und der individuellen Situation ab.
BIA-SCC: eine weitere sehr seltene kapselassoziierte Erkrankung
Von BIA-ALCL zu unterscheiden ist das brustimplantatassoziierte Plattenepithelkarzinom der Implantatkapsel – BIA-SCC.
Die bisherige Datenlage ist erheblich kleiner als beim BIA-ALCL. Die FDA identifizierte in ihrer Literaturauswertung bis Januar 2023 lediglich 19 veröffentlichte Fälle eines Plattenepithelkarzinoms der Implantatkapsel. Die Fälle betrafen sowohl silikon- als auch kochsalzgefüllte und sowohl glatte als auch texturierte Implantate.
Eine systematische Analyse aus dem Jahr 2024 identifizierte 30 publizierte Fälle und errechnete eine geschätzte Größenordnung von etwa einem Fall auf 165.000 Implantatträgerinnen. Diese Berechnung beruht allerdings auf sehr kleinen Fallzahlen und muss entsprechend vorsichtig interpretiert werden. Die tatsächliche Inzidenz und mögliche produktspezifische Risikofaktoren sind bislang nicht zuverlässig bestimmt.
Gerade Erkrankungen dieser Seltenheit zeigen, warum eine langfristige und möglichst vollständige Erfassung implantierter Medizinprodukte sinnvoll ist.
2021: Aufklärung über Brustimplantate wird stärker standardisiert
Neben Produktentwicklung und Regulierung hat sich auch die Patienteninformation verändert.
Die FDA verschärfte 2021 ihre Anforderungen an die Kennzeichnung von Brustimplantaten. Dazu gehören ein hervorgehobener Warnhinweis und eine strukturierte Patient Decision Checklist, mit der wesentliche Nutzen- und Risikoinformationen vor einer Implantation besprochen werden sollen.
Ein wesentlicher Punkt dieser Aufklärung lautet, dass Brustimplantate keine Medizinprodukte mit garantierter lebenslanger Haltbarkeit sind. Mit zunehmender Liegedauer steigt die Wahrscheinlichkeit implantatbezogener Komplikationen und damit auch die Wahrscheinlichkeit, dass im Laufe des Lebens weitere Eingriffe erforderlich werden.
Das bedeutet allerdings nicht, dass ein Brustimplantat allein aufgrund einer bestimmten Jahreszahl routinemäßig gewechselt werden muss.
Seit 2024: Das Implantateregister Deutschland
In Deutschland wurde mit dem Implantateregister Deutschland – IRD ein weiterer Schritt zur systematischen Langzeitbeobachtung implantierbarer Medizinprodukte geschaffen.
Der verpflichtende Regelbetrieb für implantatbezogene Maßnahmen mit Brustimplantaten begann am 1. Juli 2024. Gesundheitseinrichtungen müssen entsprechende Maßnahmen seitdem an das Register melden.
Ziel ist es, implantierte Produkte eindeutig mit den jeweiligen Eingriffen zu verknüpfen und dadurch langfristige Sicherheitsauswertungen zu ermöglichen. Auffälligkeiten bestimmter Implantate oder Produktgruppen können so besser erkannt und betroffene Patientinnen gegebenenfalls gezielter identifiziert werden.
Damit schließt sich ein bemerkenswerter historischer Bogen: Aus frühen chirurgischen Einzelbeobachtungen ist ein System entstanden, in dem Produktidentifikation, regulatorische Überwachung und Registerdaten zunehmend zusammengeführt werden.
Geschichte der Brustimplantate: Wie sieht ein modernes Implantat 2026 aus?
Auch 2026 gibt es nicht das eine moderne Brustimplantat.
Ein heutiges Silikongelimplantat besteht grundsätzlich aus einer Hülle aus Silikonelastomer und einem vernetzten, kohäsiven Silikongel. „Kohäsiv“ bedeutet, dass das Gel innerhalb des Implantats stärker zusammenhält als die wesentlich flüssigeren Gele früherer Generationen. Je nach Hersteller und Produkt unterscheiden sich Hüllenkonstruktion, Barriereeigenschaften, Gelkohäsivität, Form, Projektion, Dimensionierung und Oberfläche erheblich.
Die heute verfügbaren Dimensionen erlauben eine wesentlich differenziertere Anpassung an Brustbasis, Thorax, vorhandene Weichteildeckung und gewünschte Volumenverteilung als bei frühen Implantatgenerationen. Wie diese Faktoren bei einer heutigen Brustvergrößerung mit Implantaten zusammengeführt werden, ist Teil der individuellen Operationsplanung.
Technischer Fortschritt hebt jedoch die biologischen Gesetzmäßigkeiten des umgebenden Gewebes nicht auf.
Was kann ein modernes Brustimplantat leisten?
Ein sorgfältig ausgewähltes Implantat kann fehlendes oder verlorenes Brustvolumen ergänzen, die Projektion beeinflussen und die Volumenverteilung innerhalb der Brust verändern. In bestimmten Grenzen lassen sich damit auch Form- und Volumenasymmetrien ausgleichen. In der rekonstruktiven Brustchirurgie kann ein Implantat nach Verlust von Brustgewebe einen wesentlichen Anteil der Brustform wiederherstellen.
Die große Auswahl an Breiten, Höhen und Projektionen ermöglicht heute eine wesentlich differenziertere Anpassung an die individuelle Anatomie.
Das sicht- und tastbare Ergebnis entsteht jedoch nie allein durch das Implantat. Entscheidend ist das Zusammenspiel von Implantatdimension, vorhandener Haut- und Weichteilhülle, Brustdrüsengewebe, Thoraxform, Implantatlager und operativer Technik.
Was kann ein modernes Brustimplantat nicht leisten?
Ein Implantat kann die biologische Qualität von Haut und Bindegewebe nicht verbessern.
Es verhindert weder natürliche Alterungsprozesse noch spätere Veränderungen durch Schwangerschaft, Gewichtsschwankungen oder hormonelle Einflüsse. Eine ausgeprägte Brustptose lässt sich deshalb nicht zuverlässig dadurch korrigieren, dass lediglich ein größeres Implantat gewählt wird. Bei entsprechendem Hautüberschuss kann vielmehr eine Bruststraffung erforderlich sein.
Auch ein modernes Implantat kann Kapselfibrose, Ruptur, Lageveränderung, Infektion oder die Notwendigkeit eines späteren Revisionseingriffs nicht vollständig ausschließen.
Ein modernes Implantat kann viele Aufgaben wesentlich präziser erfüllen als frühe Implantatgenerationen. Es kann jedoch weder die Biologie des Gewebes ersetzen noch eine lebenslange Unveränderlichkeit garantieren.
Warum Hersteller und konkrete Produktlinie eine Rolle spielen
Die Auswahl eines Brustimplantats sollte sich nicht auf Volumen, Form oder eine einzelne Oberflächeneigenschaft reduzieren.
Auch Hersteller und konkrete Produktlinie sind für die Behandlungsplanung von Bedeutung.
Implantate verschiedener Hersteller können sich in Hüllenkonstruktion, Materialeigenschaften des Gels, Oberflächencharakteristik, verfügbaren Dimensionen und Projektionen sowie in Umfang und Dauer der veröffentlichten klinischen Erfahrungen unterscheiden.
Eine CE-Kennzeichnung macht diese Produkte regulatorisch nicht automatisch technisch oder klinisch gleichwertig.
Bei der Auswahl eines konkreten Implantats sind deshalb neben dessen Eignung für die individuelle Anatomie auch Produkthistorie, nachvollziehbare klinische Daten, Langzeiterfahrung und eine verlässliche Rückverfolgbarkeit zu berücksichtigen.
Was bedeutet „sicher“ bei einem modernen Brustimplantat?
Bei einem dauerhaft implantierten Medizinprodukt ist Sicherheit nicht mit vollständiger Risikofreiheit gleichzusetzen.
Entscheidend ist vielmehr, bekannte Risiken durch sorgfältige Indikationsstellung, eine zur Anatomie und zum Behandlungsziel passende Produktauswahl, präzise operative Technik, transparente Aufklärung und strukturierte Nachsorge so weit wie möglich zu begrenzen und Veränderungen frühzeitig zu erkennen.
Der Fortschritt der vergangenen Jahrzehnte besteht deshalb nicht allein in verbesserten Materialien. Ebenso bedeutsam sind differenziertere Operationskonzepte, bessere klinische Daten, systematischere Patienteninformation und langfristige Nachbeobachtung.
Meine fachärztliche Einschätzung
Die Geschichte der Brustimplantate zeigt, dass sich nicht nur die Produkte selbst weiterentwickelt haben. Ebenso verändert haben sich das Verständnis von Gewebereaktionen, die Bewertung von Langzeitkomplikationen und die Anforderungen an Patientensicherheit.
Bei einer Brustvergrößerung sollte deshalb zunächst geklärt werden, ob ein Implantat für die individuelle Ausgangssituation überhaupt das geeignete Verfahren darstellt. Erst danach folgen die Fragen nach Größe, Form und Projektion.
Für die Auswahl sind Brustbasis und Thoraxform ebenso relevant wie Haut- und Weichteilverhältnisse, vorhandenes Drüsen- und Fettgewebe und die gewünschte Volumenverteilung.
Hinzu kommt die Bewertung des konkreten Produktes. Hersteller, Produktlinie, Hülleneigenschaften, Gel, Oberfläche, verfügbare Dimensionen und die Qualität der vorhandenen klinischen Langzeitdaten gehören aus meiner Sicht zu derselben Entscheidung.
Die CE-Kennzeichnung ist dabei nicht als Gütesiegel zu verstehen. Sie ist eine regulatorische Voraussetzung für das Inverkehrbringen des Produktes in Europa, ersetzt aber nicht die fachliche Auseinandersetzung mit dem jeweiligen Implantat.
Ebenso endet eine Behandlung mit Brustimplantaten nicht mit dem operativen Eingriff. Brust, Haut und Weichteilgewebe verändern sich im Laufe des Lebens, und auch das Implantat muss langfristig betrachtet werden.
Ein gutes Langzeitergebnis entsteht deshalb aus dem Zusammenspiel von geeigneter Indikation, sorgfältiger Produktauswahl, präziser Operationstechnik und verlässlicher Nachsorge.
Häufige Fragen zur Geschichte und Entwicklung von Brustimplantaten
Wann wurde das erste moderne Brustimplantat eingesetzt?
Als Beginn des modernen Silikongel-Brustimplantats gilt das Jahr 1962, als das von Thomas Cronin und Frank Gerow entwickelte Implantat erstmals klinisch eingesetzt wurde. Frühere Versuche zur Brustrekonstruktion und Volumenaugmentation reichen jedoch bis in das 19. Jahrhundert zurück.
War die Operation von Vincenz Czerny 1895 bereits eine Brustvergrößerung?
Nicht im heutigen ästhetischen Sinn. Czerny verwendete körpereigenes Gewebe, um einen Defekt nach einer Brusttumoroperation auszugleichen. Der Eingriff gilt deshalb vor allem als früher Meilenstein der Brustrekonstruktion.
Seit wann gibt es Kochsalzimplantate?
Laboratoires Arion entwickelte das aufblasbare Kochsalzimplantat Mitte der 1960er-Jahre. Die erste klinische Anwendung wird für 1965 beschrieben.
Ist ein modernes Silikonimplantat noch mit einem Implantat aus den 1960er-Jahren vergleichbar?
Das Grundprinzip einer Silikonelastomerhülle mit eingeschlossenem Silikongel besteht weiterhin. Hüllenkonstruktion, Gelkohäsivität, Barriereeigenschaften, Formen, Dimensionen, Oberflächen sowie Herstellungs- und Qualitätskontrollen haben sich jedoch erheblich weiterentwickelt.
Ist eine CE-Kennzeichnung ein Qualitätssiegel?
Nein. Eine CE-Kennzeichnung zeigt an, dass das vorgeschriebene europäische Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen wurde und der Hersteller die Konformität mit den einschlägigen Anforderungen erklärt.
Bei Brustimplantaten als Klasse-III-Produkten ist eine Benannte Stelle in dieses Verfahren eingebunden. Eine CE-Kennzeichnung ist jedoch weder eine Qualitätsauszeichnung noch dasselbe wie eine FDA-Premarket-Approval. Sie besagt auch nicht, dass alle CE-gekennzeichneten Implantate technisch oder klinisch gleichwertig sind.
Wie häufig ist BIA-ALCL?
Eine allgemeingültige Zahl gibt es nicht, weil das Risiko stark von der Implantatoberfläche und vom konkreten Produkt abhängt.
Eine systematische Übersichtsarbeit aus dem Jahr 2024 errechnete für Patientinnen mit texturierten Implantaten eine Prävalenz von ungefähr 1 : 3.274. Für einzelne makrotexturierte Implantattypen wurden in anderen Untersuchungen deutlich höhere Risiken beschrieben. Die Risikobewertung sollte daher produktspezifisch erfolgen.
Wie häufig ist BIA-SCC?
BIA-SCC ist nach bisherigem Kenntnisstand außerordentlich selten. Eine systematische Untersuchung aus dem Jahr 2024 identifizierte 30 publizierte Fälle und errechnete eine geschätzte Größenordnung von etwa 1 : 165.000 Implantatträgerinnen.
Aufgrund der sehr kleinen Fallzahl ist diese Berechnung jedoch mit erheblicher Unsicherheit verbunden und darf nicht als präzise individuelle Risikoprognose verstanden werden.
Müssen Brustimplantate nach zehn Jahren gewechselt werden?
Nein. Für einen routinemäßigen Implantatwechsel allein aufgrund einer bestimmten Liegedauer besteht keine allgemeine Regel.
Brustimplantate besitzen jedoch keine garantierte lebenslange Haltbarkeit. Ob ein Wechsel oder eine andere Revision sinnvoll oder erforderlich wird, richtet sich nach Implantat, klinischem Befund, Beschwerden, Bildgebung sowie den Veränderungen von Brust und Weichteilgewebe. Ausführlicher behandle ich diese Fragen im Beitrag Brustimplantate wechseln: Größe, Implantattyp, Kapsel und Risiken.
Warum ist das Implantateregister Deutschland wichtig?
Das Implantateregister ermöglicht eine systematische Erfassung implantierter Produkte und ihrer Anwendung. Dadurch entsteht eine Grundlage für langfristige Sicherheitsauswertungen und eine bessere Rückverfolgbarkeit.
Für Brustimplantate besteht die verpflichtende Meldung seit dem 1. Juli 2024.
Fazit: Die Entwicklung endet nicht beim Implantat
Die Geschichte der Brustimplantate begann lange vor dem modernen Silikongelimplantat. Bereits Ende des 19. Jahrhunderts suchten Chirurgen nach Möglichkeiten, verlorenes Brustvolumen wiederherzustellen. Zahlreiche Materialien und Verfahren wurden anschließend erprobt, verändert oder aufgrund ihrer Komplikationen wieder verlassen.
Mit dem Silikongelimplantat Anfang der 1960er-Jahre entstand das Grundprinzip des modernen Brustimplantats. Seither wurden Hüllen, Gele, Oberflächen und Implantatdimensionen erheblich weiterentwickelt.
Mindestens ebenso bedeutsam ist jedoch die Entwicklung der Sicherheitskultur. Klinische Studien, regulatorische Anforderungen, strukturierte Patientenaufklärung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Implantatregister gehören heute ebenso zu einer verantwortungsvollen Behandlung mit Brustimplantaten wie Auswahl und Implantation des Produktes selbst.
Auch 2026 gibt es dabei nicht das eine „beste“ Implantat für jede Patientin.
Entscheidend ist, welches konkrete Produkt zu Anatomie, Gewebeverhältnissen und Behandlungsziel passt – und auf welcher technischen, klinischen und regulatorischen Grundlage diese Entscheidung getroffen wird.
Die wesentliche Lehre aus mehr als einem Jahrhundert Entwicklung ist deshalb nicht, dass moderne Brustimplantate risikofrei geworden wären. Sie zeigt vielmehr, wie wichtig es ist, technische Innovation langfristig klinisch zu beobachten und jedes Implantat als Bestandteil eines umfassenden Behandlungskonzeptes zu verstehen.
Persönliche Beratung
Bei einer Brustvergrößerung ist nicht allein die gewünschte Größe entscheidend. Brustbreite und Thoraxform, Haut- und Weichteilverhältnisse, vorhandenes Drüsen- und Fettgewebe, Implantatform, Projektion und geplante Implantatlage müssen gemeinsam beurteilt werden.
Ebenso gehören Hersteller und konkrete Produktlinie zur Behandlungsplanung. Implantate unterscheiden sich in Konstruktion, Hülle, Gel, Oberfläche, verfügbaren Dimensionen und im Umfang der dokumentierten klinischen Langzeiterfahrung.
Bei bereits vorhandenen Brustimplantaten kommen Implantattyp, Hersteller, Zeitpunkt der Implantation, klinischer Befund, Beschwerden und mögliche Veränderungen von Implantat oder Kapsel hinzu.
Im persönlichen Beratungsgespräch lässt sich beurteilen, welches Vorgehen für die jeweilige Ausgangssituation sinnvoll ist. Beratungen sind in meinen Praxen in Hamburg und Pinneberg möglich.
Medizinische und regulatorische Quellen
- Powell LE, Andersen ES, Nigro LC, Pozez AL, Shah PA. Breast Implants: A Historical Review With Implications for Diagnosis and Modern Surgical Planning. Ann Plast Surg. 2021;87(2):211–221. PMID 34253702.
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- Auguścik A, et al. Breast Implants: Biomaterials, Surfaces, Biocompatibility—A Biomedical Engineering Perspective. J Clin Med. 2026. PMID 42278893.
- Estimating the Prevalence of Breast Implant-Associated Anaplastic Large-Cell Lymphoma: A Systematic Review. Plast Reconstr Surg. 2024. PMID 39331823.
- Lynch EB, et al. Current risk of breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma: a systematic review of epidemiological studies. Ann Breast Surg. 2022. PMID 35415602.
- Santanelli di Pompeo F, Firmani G, Stanzani E, et al. Breast Implants and the Risk of Squamous Cell Carcinoma of the Breast: A Systematic Literature Review and Epidemiologic Study. Aesthet Surg J. 2024;44(7):757–768. PMID 38307034.
- U.S. Food and Drug Administration. Premarket Approval (PMA).
- U.S. Food and Drug Administration. Labeling for Approved Breast Implants.
- Europäische Union. Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte – Medical Device Regulation.
- Europäische Kommission. CE marking.
- Europäische Kommission. PIP Action Plan.
- Bundesministerium für Gesundheit. Implantateregister Deutschland.
